Leistungen

Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für Medizinprodukte exkl. In-Vitro-Diagnostika - aktiv

Quelle: Zuständigkeitsfinder Bocholt

Als Hersteller von Medizinprodukten oder dessen Bevollmächtigter, können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Kurztext

Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für Medizinprodukte exkl. In-Vitro-Diagnostika - aktiv
Freiverkaufszertifikate werden ausschließlich für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika ausgestellt.
Ein Freiverkaufszertifikat kann nur vom Hersteller bzw. vom europäischen Bevollmächtigten mit Sitz in der Bundesrepublik beantragt werden.
Die beantragten Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika müssen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und CE-gekennzeichnet sein.
Innerhalb der EU und den zugehörigen Vertragsstaaten sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika ohne behördlicher Bestätigung verkehrsfähig. D.h. es wird kein Freiverkaufszertifikat ausgestellt.
Gebührenpflichtige Leistung

Rechtsgrundlage(n)

Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Artikel 60 Medical Device Regulation (MDR) - Verordnung (EU) 2017/745

VERORDNUNG (EU) 2017/745 Artikel 11 für EU-Bevollmächtigten

Erforderliche Unterlagen

Konformitätserklärung
Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
Produktliste

Voraussetzungen

Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen

Verfahrensablauf

Sie reichen Ihren Antrag ein
Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Fristen

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Kosten (Gebühren, Auslagen etc.)

Die Kosten richten sich nach der Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung für das Land Nordrhein-Westfalen (Allgemeine Verwaltungsgebührenordnung NRW - AVwGebO NRW). Tarifstelle 12.1.6.2.9

Bearbeitungsdauer

Sind die Unterlagen vollständig, wird Ihr Antrag zeitnah bearbeitet.

Fachliche Freigabe

Fachlich freigegeben durch Ministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales des Landes Nordrhein-Westfalen am 02. November 2023